طراحی، ساخت و راه اندازی پروژه های تولید، ذخیره و توزیع آب دارویی WFI/PW
شرکت عمران سازان مهاب که در سال 1378 تاسیس شده و از سال 1396 به عنوان شرکت دانش بنیان فعالیت می نماید، با داشتن چندین انبار تجهیزات و کارگاه ساخت و با استفاده از تیم متخصص فنی مهندسی و بهره مندی از مشاوران صنعت داروسازی و نیز کارشناسان سازمان غذا و دارو توانسته است، سیستم های خالص سازی آب دارویی اعم از سیستم های تولید (Generation)، ذخیره (Storage) و توزیع (Distribution) با خلوص آب دارویی PW و WFI مطابق فارماکوپه اروپا (EP) و فارماکوپه آمریکا (USP) طبق الزامات EU GMP و نیز FDA GMP طراحی نموده و بسازد.
طراحی و ساخت این سیستم ها علاوه بر همسویی با ضوابط سازمان غذا و داروی ایران، مطابق استانداردها و راهنماهای معتبر بین المللی از جمله ASME BPE 2016 ، ISO 22519 ، ISPE و نیز WHO GMP می باشد که این سیستم ها قابلیت استفاده در کارخانجات بیوتکنولوژی، تزریقی، فراورده های چشمی و داروهای خوراکی را دارند.
آب دارویی (Water for Pharmaceutical Use–WPU) دارای دو خلوص تزریقی (Water for Injection–WFI) و غیر تزریقی (Purified Water–PW) می باشد که سیستم هر کدام از اینها طراحی منحصر به فرد خود را خواهد داشت. ظرفیت این سیستم ها با توجه به درخواست نیازمندی کاربر (User Requirement Specification–URS) از ظرفیت های بسیار کم تا ظرفیت های بسیار زیاد امکان پذیر می باشد.
سیستم های تولید آب دارویی (WPU Generation Systems) از دو بخش تصفیه (Treatment) و خالص سازی (Purification) تشکیل می شوند که پس از حذف ذرات معلق از آب، تا خلوص مناسب برای مصارف دارویی خالص سازی می گردند. در این سیستم ها ممکن از تکنولوژی هایی همچون تقطیر (Distillation)، اسمز معکوس (Reverse Osmosis–RO)، اولترا فیلتراسیون (Ultrafiltration–UF)، الکترو دیانیزاسیون (Electrodeionization–EDI)، ستون های تعویض یونی (Ion Exchange Columns) و یا سیستم های ضدعفونی ماوراء بنفش (UV) و ازون زن (Ozone Generator) بکار گرفته شود.
سیستم های ذخیره آب دارویی (WPU Storage Systems) ممکن است بصورت مخازن تک جداره برای آب دارویی PW و یا مخازن سه جداره برای آب دارویی WFI ساخته شوند که تجهیزات جانبی هر یک با توجه به نوع کاربرد در نظر گرفته می شود. طراحی این مخازن مطابق استاندارد ASME Section 8 صورت می پذیرد.
سیستم های توزیع آب دارویی (WPU Distribution Systems) می تواند شامل سیستم های توزیع PW مطابق استاندارد ASME BPE SF1 و یا سیستم های توزیع WFI مطابق استاندارد ASME BPE SF4 باشد.
این سیستم ها برای نگهداری (Maintenance) دارای قابلیت شستشوی CIP (Clean In Place–CIP) و یا ضدعفونی بصورت SIP (Steam In Place–SIP) هستند و در صورت نیاز توسط کارشناسان شرکت عمران سازان مهاب مطابق استانداردهای ASTM A380 و ASTM A967 عملیات پسیویشن (Passivation) صورت خواهد پذیرفت. همچنین برای داشتن بهترین کیفیت ساخت قسمت های بحرانی، از جوشکاری اوربیتال (Orbital Welding) توسط جوشکاران صلاحیت دار بهره گرفته می شود. جوشکاری مطابق استاندارد ASME Section 9 انجام می گیرد.
همینطور یکی از موارد مورد توجه عمران سازان مهاب، ارائه کامل مستندات می باشد که این شرکت علاوه بر تهیه اسناد فنی و مهندسی توانسته است مستندات کیفی مربوط به الزامات دارویی شامل احراز کیفیت طراحی (Design Qualification–DQ)، احراز کیفیت نصب (Installation Qualification–IQ)، احراز کیفیت عملیاتی (Operation Qualification–OQ)، احراز کیفیت عملکرد (Performance Qualification–PQ) و نیز معتبرسازی سیستم های کامپیوتری (Computerized System Validation–CSV) را به کارفرمایان ارائه دهد.
